ISO 15189: qualidade e competência de laboratórios clínicos
Acreditação de laboratórios de análises clínicas, requisitos de gestão e técnicos, das fases pré-analítica à pós-analítica.
- Requisitos de gestão
- Fase pré-analítica
- Fase analítica
- Fase pós-analítica
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Em breve alguém da GESS Gestão e Negócios fala com você.
Sinais de que é hora de agir
Onde a GESS entra
Requisitos de gestão
Estrutura documental, imparcialidade, competência de pessoal e controle de registros.
Fase pré-analítica
Coleta, identificação, transporte e critérios de aceitação e rejeição de amostra.
Fase analítica
Validação de métodos, controle interno e ensaios de proficiência.
Fase pós-analítica
Liberação de laudo, valores críticos, comunicação e arquivamento.
Auditoria e acreditação
Auditoria interna e acompanhamento na avaliação do organismo acreditador.
Um método claro, em 4 etapas
Diagnóstico de lacunas
Comparação entre o que a norma exige e o que a empresa já faz hoje.
Implantação
Documentação, controles e treinamento junto com quem executa.
Auditoria interna
Teste do sistema antes da auditoria externa, com correção do que aparecer.
Certificação
Acompanhamento na auditoria do organismo certificador e na manutenção.
Laboratórios de análises clínicas, laboratórios de apoio e serviços de diagnóstico que precisam ter seus resultados reconhecidos por convênios, hospitais e editais.
O que muda na sua empresa
Porta aberta em contrato e licitação
Certificação deixa de ser barreira: você passa a poder disputar o que hoje exige o certificado como condição de participação.
Processo que não depende de pessoa
O jeito de fazer sai da cabeça de quem sempre fez e vira procedimento, o que sustenta férias, saída e crescimento do time.
Menos retrabalho e menos surpresa
Falha vira não conformidade tratada na causa, em vez de problema que se repete todo mês.
Auditoria sem correria
A empresa chega na auditoria com evidência organizada, e não em três semanas de mutirão para achar documento.
Decisão com número
Indicadores definidos e acompanhados em rotina, no lugar de percepção.
Credibilidade demonstrável
Você comprova a terceiros o que hoje só consegue afirmar.
Dúvidas rápidas
Acreditação é o mesmo que certificação?
Não. A acreditação atesta competência técnica para exames específicos, definidos em escopo. Certificação atesta conformidade de sistema de gestão.
Qual a diferença para a ISO 17025?
A 17025 é para laboratórios de ensaio e calibração em geral; a 15189 é específica para laboratórios clínicos, incluindo aspectos assistenciais.
Precisa acreditar todos os exames?
Não. O escopo é escolhido pelo laboratório e pode ser ampliado depois.
Ensaio de proficiência é obrigatório?
É requisito essencial. A participação comprova o desempenho do laboratório frente aos pares.
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Peça um diagnóstico de lacunas: a gente mostra o que já está pronto e o que falta para atender a norma.