GESS Gestão e Negócios
Estruturação da avaliação de biocompatibilidade — plano de avaliação, seleção de ensaios e justificativa técnica para o dossiê regulatório.
O problema
O que fazemos
Nada de teoria sem aplicação no dia a dia. Cada frente abaixo vira entrega concreta, com responsável e prazo.
Natureza e duração do contato com o corpo, que definem o que avaliar.
Estratégia documentada, com uso de dados existentes onde couber.
Definição do conjunto necessário — evitando ensaio redundante e custo desnecessário.
Interpretação dos resultados e da caracterização de materiais.
Documento estruturado para submissão regulatória.
Como funciona
Situação atual frente às diretrizes da norma.
Método, critérios e responsabilidades definidos.
Práticas e controles instalados na operação real.
Indicadores e revisão em rotina de gestão.
Benefícios
A empresa passa a seguir uma referência internacional consolidada, e não a opinião de quem estiver na sala.
Mesmo sem certificado, fica registro estruturado que sustenta questionamento de cliente, banco ou órgão.
Se a certificação passar a ser exigida, boa parte do caminho já estará construída.
O que hoje é sabido informalmente vira risco mapeado, com responsável e ação.
Sem taxa de organismo certificador, o investimento fica concentrado na melhoria em si.
O conhecimento fica documentado na empresa, não na memória de um profissional.
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos em processo de registro, e empresas que mudaram material, processo ou fornecedor e precisam reavaliar.
Como contratar
Não pedimos compromisso para conversar. O diagnóstico inicial é gratuito e serve para você decidir com informação — inclusive decidir que não é a hora.
Pelo WhatsApp, e-mail ou telefone. Conte em poucas linhas o momento da empresa.
Uma conversa para entender a situação, o prazo e o que já existe pronto aí dentro.
O que será feito, por quem, em quanto tempo e por qual valor. Sem escopo aberto.
Cronograma acordado, responsável definido e acompanhamento desde a primeira semana.
Perguntas frequentes
Não. Os ensaios são feitos por laboratórios competentes. Estruturamos o plano de avaliação, a justificativa técnica e o relatório para o dossiê.
Depende do contato com o corpo. Dispositivos sem contato podem ser justificados documentalmente, o que reduz muito o custo.
Podem servir, se rastreáveis e aplicáveis ao seu produto e processo. A norma incentiva o uso de dados existentes antes de novo ensaio.
A avaliação precisa ser revisada. Mudança de material, aditivo ou processo de esterilização altera o perfil de risco biológico.
Uma conversa para entender o momento da sua empresa, onde está o gargalo e o que faz sentido resolver primeiro. Sem compromisso.
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