ISO 10993: avaliação biológica de dispositivos médicos
Estruturação da avaliação de biocompatibilidade, plano de avaliação, seleção de ensaios e justificativa técnica para o dossiê regulatório.
- Categorização do dispositivo
- Plano de avaliação biológica
- Seleção de ensaios
- Análise de dados
Recebemos!
Em breve alguém da GESS Gestão e Negócios fala com você.
Sinais de que é hora de agir
Onde a GESS entra
Categorização do dispositivo
Natureza e duração do contato com o corpo, que definem o que avaliar.
Plano de avaliação biológica
Estratégia documentada, com uso de dados existentes onde couber.
Seleção de ensaios
Definição do conjunto necessário, evitando ensaio redundante e custo desnecessário.
Análise de dados
Interpretação dos resultados e da caracterização de materiais.
Relatório para o dossiê
Documento estruturado para submissão regulatória.
Um método claro, em 4 etapas
Diagnóstico
Situação atual frente às diretrizes da norma.
Estruturação
Método, critérios e responsabilidades definidos.
Implantação
Práticas e controles instalados na operação real.
Monitoramento
Indicadores e revisão em rotina de gestão.
Fabricantes e importadores de dispositivos médicos em processo de registro, e empresas que mudaram material, processo ou fornecedor e precisam reavaliar.
O que muda na sua empresa
Método reconhecido em vez de improviso
A empresa passa a seguir uma referência internacional consolidada, e não a opinião de quem estiver na sala.
Evidência para clientes e auditorias
Mesmo sem certificado, fica registro estruturado que sustenta questionamento de cliente, banco ou órgão.
Base pronta para certificar depois
Se a certificação passar a ser exigida, boa parte do caminho já estará construída.
Risco tratado antes de virar custo
O que hoje é sabido informalmente vira risco mapeado, com responsável e ação.
Custo proporcional
Sem taxa de organismo certificador, o investimento fica concentrado na melhoria em si.
Gestão que sobrevive à troca de pessoas
O conhecimento fica documentado na empresa, não na memória de um profissional.
Dúvidas rápidas
A GESS realiza os ensaios?
Não. Os ensaios são feitos por laboratórios competentes. Estruturamos o plano de avaliação, a justificativa técnica e o relatório para o dossiê.
Todo dispositivo precisa de avaliação biológica?
Depende do contato com o corpo. Dispositivos sem contato podem ser justificados documentalmente, o que reduz muito o custo.
Dados do fornecedor servem?
Podem servir, se rastreáveis e aplicáveis ao seu produto e processo. A norma incentiva o uso de dados existentes antes de novo ensaio.
E se eu mudar de matéria-prima?
A avaliação precisa ser revisada. Mudança de material, aditivo ou processo de esterilização altera o perfil de risco biológico.
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Saiba maisVamos conversar sobre a ISO 10993: Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos?
Peça um diagnóstico de lacunas: a gente mostra o que já está pronto e o que falta para atender a norma.