ISO 14971: gestão de riscos de dispositivos médicos
Método reconhecido para analisar e controlar riscos de produtos médicos ao longo do ciclo de vida, requisito das autoridades sanitárias.
- Plano de gestão de risco
- Análise de risco
- Controle de risco
- Risco residual
Recebemos!
Em breve alguém da GESS Gestão e Negócios fala com você.
Sinais de que é hora de agir
Onde a GESS entra
Plano de gestão de risco
Escopo, critérios de aceitabilidade e responsabilidades definidos.
Análise de risco
Identificação de perigos, situações perigosas e danos possíveis por uso e mau uso.
Controle de risco
Medidas de controle e verificação da eficácia, ligadas ao projeto.
Risco residual
Avaliação do risco remanescente e do benefício clínico.
Monitoramento pós-produção
Realimentação do arquivo de risco com dados de campo.
Um método claro, em 4 etapas
Diagnóstico
Situação atual frente às diretrizes da norma.
Estruturação
Método, critérios e responsabilidades definidos.
Implantação
Práticas e controles instalados na operação real.
Monitoramento
Indicadores e revisão em rotina de gestão.
Fabricantes de dispositivos médicos, desenvolvedores de software médico e fornecedores que participam do projeto do produto.
O que muda na sua empresa
Método reconhecido em vez de improviso
A empresa passa a seguir uma referência internacional consolidada, e não a opinião de quem estiver na sala.
Evidência para clientes e auditorias
Mesmo sem certificado, fica registro estruturado que sustenta questionamento de cliente, banco ou órgão.
Base pronta para certificar depois
Se a certificação passar a ser exigida, boa parte do caminho já estará construída.
Risco tratado antes de virar custo
O que hoje é sabido informalmente vira risco mapeado, com responsável e ação.
Custo proporcional
Sem taxa de organismo certificador, o investimento fica concentrado na melhoria em si.
Gestão que sobrevive à troca de pessoas
O conhecimento fica documentado na empresa, não na memória de um profissional.
Dúvidas rápidas
É certificável?
Não isoladamente. É aplicada dentro do sistema da ISO 13485 e exigida em processos regulatórios.
Qual a relação com a ISO 13485?
A 13485 exige gestão de risco do produto; a 14971 define como fazê-la de forma reconhecida.
Serve para software?
Serve, e é essencial. Falhas de software em dispositivo médico entram na mesma lógica de perigo, dano e controle.
Quando revisar o arquivo de risco?
Sempre que houver mudança de projeto, novo uso previsto ou informação de campo, queixa, evento adverso ou desvio.
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Saiba maisVamos conversar sobre a ISO 14971: Gestão de Riscos de Dispositivos Médicos?
Peça um diagnóstico de lacunas: a gente mostra o que já está pronto e o que falta para atender a norma.