GESS Gestão e Negócios
Método reconhecido para analisar e controlar riscos de produtos médicos ao longo do ciclo de vida — requisito das autoridades sanitárias.
O problema
O que fazemos
Nada de teoria sem aplicação no dia a dia. Cada frente abaixo vira entrega concreta, com responsável e prazo.
Escopo, critérios de aceitabilidade e responsabilidades definidos.
Identificação de perigos, situações perigosas e danos possíveis por uso e mau uso.
Medidas de controle e verificação da eficácia, ligadas ao projeto.
Avaliação do risco remanescente e do benefício clínico.
Realimentação do arquivo de risco com dados de campo.
Como funciona
Situação atual frente às diretrizes da norma.
Método, critérios e responsabilidades definidos.
Práticas e controles instalados na operação real.
Indicadores e revisão em rotina de gestão.
Benefícios
A empresa passa a seguir uma referência internacional consolidada, e não a opinião de quem estiver na sala.
Mesmo sem certificado, fica registro estruturado que sustenta questionamento de cliente, banco ou órgão.
Se a certificação passar a ser exigida, boa parte do caminho já estará construída.
O que hoje é sabido informalmente vira risco mapeado, com responsável e ação.
Sem taxa de organismo certificador, o investimento fica concentrado na melhoria em si.
O conhecimento fica documentado na empresa, não na memória de um profissional.
Fabricantes de dispositivos médicos, desenvolvedores de software médico e fornecedores que participam do projeto do produto.
Como contratar
Não pedimos compromisso para conversar. O diagnóstico inicial é gratuito e serve para você decidir com informação — inclusive decidir que não é a hora.
Pelo WhatsApp, e-mail ou telefone. Conte em poucas linhas o momento da empresa.
Uma conversa para entender a situação, o prazo e o que já existe pronto aí dentro.
O que será feito, por quem, em quanto tempo e por qual valor. Sem escopo aberto.
Cronograma acordado, responsável definido e acompanhamento desde a primeira semana.
Perguntas frequentes
Não isoladamente. É aplicada dentro do sistema da ISO 13485 e exigida em processos regulatórios.
A 13485 exige gestão de risco do produto; a 14971 define como fazê-la de forma reconhecida.
Serve, e é essencial. Falhas de software em dispositivo médico entram na mesma lógica de perigo, dano e controle.
Sempre que houver mudança de projeto, novo uso previsto ou informação de campo — queixa, evento adverso ou desvio.
Uma conversa para entender o momento da sua empresa, onde está o gargalo e o que faz sentido resolver primeiro. Sem compromisso.
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