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ISO 13485: Dispositivos Médicos

ISO 13485: gestão da qualidade para dispositivos médicos

Sistema da qualidade específico para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos, requisitos regulatórios, rastreabilidade e controle de projeto.

Sistema da qualidade regulado
Controle de projeto
Rastreabilidade
Gestão de risco do produto

Método próprio (GGP)Execução acompanhadaAtuação nacional

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O contexto

Sinais de que é hora de agir

A empresa precisa de registro sanitário e o sistema da qualidade não atende.

A ISO 9001 já existe, mas não cobre as exigências do setor médico.

O controle de projeto e a rastreabilidade não estão documentados.

Falta processo de vigilância pós-mercado e de recolhimento.

O que fazemos

Onde a GESS entra

Sistema da qualidade regulado

Estrutura documental conforme a 13485 e as exigências sanitárias aplicáveis.

Controle de projeto

Planejamento, verificação, validação e transferência para produção com registro.

Rastreabilidade

Identificação e rastreio por lote ou número de série ao longo da cadeia.

Gestão de risco do produto

Integração com a ISO 14971, exigida pelo setor.

Vigilância pós-mercado

Tratamento de queixa técnica, evento adverso e recolhimento.

Como funciona

Um método claro, em 4 etapas

Diagnóstico de lacunas

Comparação entre o que a norma exige e o que a empresa já faz hoje.

Implantação

Documentação, controles e treinamento junto com quem executa.

Auditoria interna

Teste do sistema antes da auditoria externa, com correção do que aparecer.

Certificação

Acompanhamento na auditoria do organismo certificador e na manutenção.

Para quem é

Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, e fornecedores da cadeia que precisam atender exigência dos fabricantes.

Por que a GESS

O que muda na sua empresa

Porta aberta em contrato e licitação

Certificação deixa de ser barreira: você passa a poder disputar o que hoje exige o certificado como condição de participação.

Processo que não depende de pessoa

O jeito de fazer sai da cabeça de quem sempre fez e vira procedimento, o que sustenta férias, saída e crescimento do time.

Menos retrabalho e menos surpresa

Falha vira não conformidade tratada na causa, em vez de problema que se repete todo mês.

Auditoria sem correria

A empresa chega na auditoria com evidência organizada, e não em três semanas de mutirão para achar documento.

Decisão com número

Indicadores definidos e acompanhados em rotina, no lugar de percepção.

Credibilidade demonstrável

Você comprova a terceiros o que hoje só consegue afirmar.

Perguntas frequentes

Dúvidas rápidas

Substitui a ISO 9001?

Para o setor médico, sim, é a referência aplicável. Algumas empresas mantêm as duas por exigência de clientes de outros segmentos.

A certificação garante o registro sanitário?

Não. O registro é concedido pela autoridade sanitária. A certificação demonstra o sistema da qualidade exigido, mas o processo regulatório é separado.

Precisa da ISO 14971 junto?

Na prática sim: a gestão de risco do produto é requisito e a 14971 é a norma reconhecida para isso.

Serve para software médico?

Serve. Software como dispositivo médico está no escopo, com atenção ao controle de projeto e à validação.

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