GESS Gestão e Negócios
Sistema da qualidade específico para fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos — requisitos regulatórios, rastreabilidade e controle de projeto.
O problema
O que fazemos
Nada de teoria sem aplicação no dia a dia. Cada frente abaixo vira entrega concreta, com responsável e prazo.
Estrutura documental conforme a 13485 e as exigências sanitárias aplicáveis.
Planejamento, verificação, validação e transferência para produção com registro.
Identificação e rastreio por lote ou número de série ao longo da cadeia.
Integração com a ISO 14971, exigida pelo setor.
Tratamento de queixa técnica, evento adverso e recolhimento.
Como funciona
Comparação entre o que a norma exige e o que a empresa já faz hoje.
Documentação, controles e treinamento junto com quem executa.
Teste do sistema antes da auditoria externa, com correção do que aparecer.
Acompanhamento na auditoria do organismo certificador e na manutenção.
Benefícios
Certificação deixa de ser barreira: você passa a poder disputar o que hoje exige o certificado como condição de participação.
O jeito de fazer sai da cabeça de quem sempre fez e vira procedimento — o que sustenta férias, saída e crescimento do time.
Falha vira não conformidade tratada na causa, em vez de problema que se repete todo mês.
A empresa chega na auditoria com evidência organizada, e não em três semanas de mutirão para achar documento.
Indicadores definidos e acompanhados em rotina, no lugar de percepção.
Você comprova a terceiros o que hoje só consegue afirmar.
Fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, e fornecedores da cadeia que precisam atender exigência dos fabricantes.
Como contratar
Não pedimos compromisso para conversar. O diagnóstico inicial é gratuito e serve para você decidir com informação — inclusive decidir que não é a hora.
Pelo WhatsApp, e-mail ou telefone. Conte em poucas linhas o momento da empresa.
Uma conversa para entender a situação, o prazo e o que já existe pronto aí dentro.
O que será feito, por quem, em quanto tempo e por qual valor. Sem escopo aberto.
Cronograma acordado, responsável definido e acompanhamento desde a primeira semana.
Perguntas frequentes
Para o setor médico, sim, é a referência aplicável. Algumas empresas mantêm as duas por exigência de clientes de outros segmentos.
Não. O registro é concedido pela autoridade sanitária. A certificação demonstra o sistema da qualidade exigido, mas o processo regulatório é separado.
Na prática sim: a gestão de risco do produto é requisito e a 14971 é a norma reconhecida para isso.
Serve. Software como dispositivo médico está no escopo, com atenção ao controle de projeto e à validação.
Uma conversa para entender o momento da sua empresa, onde está o gargalo e o que faz sentido resolver primeiro. Sem compromisso.
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